Główny Inspektorat Farmaceutyczny w ciągu ostatnich kilku dni wstrzymał sprzedaż aż 48 leków na nadciśnienie! Wszystkie one zawierały w swoim składzie walsartan.

W walsartanie, który polscy producenci leków kupowali w jednej fabryce w Chinach, wykryto zanieczyszczenie. To toksyczny związek chemiczny N-nitrozodimetyloamina – bardzo silny i toksyczny związek, który jest rakotwórczy i może poważnie uszkodzić wątrobę.

Reklama

Jak czytamy w komunikacie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego – „Produkty te zostały wytworzone z użyciem substancji czynnej valsartanum zakupionej od chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co.

Informacja o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla substancji czynnej wpłynęła poprzez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA zawiadomiła kraje członkowskie o potencjalnym zagrożeniu związanym z zanieczyszczeniem substancji czynnej valsartanum dostarczanej przez chińskiego wytwórcę.

Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego i dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków.

– Na razie nie ma informacji o wycofaniu z poziomu pacjenta. Po prostu apteki muszą teraz oddać do hurtowni to, co przez ostatnie dni wstrzymywały w obrocie – uspokaja Łukasz Waligórski, redaktor naczelny MGR.FARM i członek Naczelnej Rady Aptekarskiej w rozmowie z Dziennik.pl. – GIF informuje, że EMA ciągle ocenia czy zanieczyszczenie substancji czynnej może mieć wpływ na zdrowie pacjentów, jednak Główny Inspektor Farmaceutyczny już teraz podjął decyzję o profilaktycznym wycofaniu produktu z rynku.

– W aptekach nadal dostępne są preparaty z walsartanem, które nie zostały wstrzymane – zapewnia Waligórski. – Lekarz może przepisać któryś z nich, a pacjent może udać się do apteki celem zakupu takiego leku. Możliwa jest też zmiana leku, na inny z tej samej grupy – np. losartan, telmisartan.

Osoby zażywające leki na nadciśnienie z listy wycofanych powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, by zdecydować o kolejnych krokach.

GIF jednocześnie nie wyklucza, że decyzje o wstrzymaniu sprzedaży mogą dotyczyć kolejnych preparatów z tego samego powodu.

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego znaleźć można w zakładce „Decyzje i komunikaty”.

Poza seriami produktów wymienionymi w załączonych tabelach, na rynku są dostępne produkty lecznicze zawierające substancję czynną valsartanum pochodzącą z innego źródła, których stosowanie jest bezpieczne.